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如何解決GMP凈化車間潔凈度不合格 |
來源: 點擊數(shù):3648次 更新時間:2019/8/6 9:57:59 |
GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分。硬件設(shè)施中GMP凈化車間是資金投入很大的部分之一,潔凈廠房建成后,能否達(dá)到設(shè)計目的,是否符合GMP的要求, 要通過檢測來確認(rèn)。在檢測GMP凈化車間過程中,有部分潔凈度檢測不合格,有的是廠房局部,也有整個工程。 GMP凈化車間驗收的常見問題 如果檢測不合格,雖然甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等。達(dá)到了要求,但往往浪費了大量的人力和物力,耽誤了工期,延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。我們在檢測工作中發(fā)現(xiàn),造成潔凈度不合格的主要原因有: 1.工程設(shè)計不合理 這種現(xiàn)象比較少見,主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上,F(xiàn)在凈化的競爭比較激烈,一些施工單位為了獲得工程,在投標(biāo)中給出了較低的報價。在后期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組,使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配,導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個原因,是使用單位在設(shè)計施工開始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會使原先的設(shè)計不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的,要在工程設(shè)計階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)個別施工單位在驗收時,預(yù)先堵塞部分送風(fēng)口,以圖蒙混過關(guān)。 2.用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品 在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用上,國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理,應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中,曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,從而造成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。 3.送風(fēng)管或過濾器密封不好 這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的,在驗收時會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格,改進(jìn)的方法是,送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏,過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描,找出泄露位置,精心密封。 4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計、調(diào)試不好 在設(shè)計方面的原因,有時因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠,在設(shè)計方面的原因排除后,回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好,回風(fēng)口阻力過大,回風(fēng)量小于送風(fēng)量,也會造成GMP凈化車間潔凈度不合格。另外在施工中,回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。 5.檢測時凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時聞不夠 國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短,也會造成潔凈度不合格。這種情況下,適當(dāng)延長空調(diào)凈化系統(tǒng)運行時間日即可。 6.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈 在施工過程中,整個凈化空調(diào)系統(tǒng),尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成,施工人員和工環(huán)境都會造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如不清潔干凈,將直接影響檢測結(jié)果。改進(jìn)措施是,邊施工邊清潔,面前一段管道安裝完成徹底清潔后,可用塑料薄膜密封,避免環(huán)境等造成的污染。 7.潔凈廠房清涪不徹底 毋庸置疑,GMP凈化車間在檢測前要徹底清掃,才能進(jìn)行檢測。要求擦拭人員,身著潔凈工作服進(jìn)行清掃,以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的,之后用沾有防靜電液的抹布擦拭一遍。 |
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